感謝 周玲

1月7日，證監會就《從事藥品及醫療器械業務得公司招股說明書內容與格式指引》公開征求意見。

證監會稱，試點注冊制以來，科創板、創業板產業聚集和板塊效應逐步顯現，藥品及醫療器械行業市場投資熱情較高、上市數量較多，具有一定得代表性。證監會在總結審核注冊案例基礎上，以投資者需求為導向，突出行業特點，力求提高招股說明書信息披露得針對性和有效性，起草了《藥品及醫療器械公司招股說明書指引》。

《藥品及醫療器械公司招股說明書指引》主要內容共17 條。主要內容如下：

（一）關于適用范圍考慮到業務和主要經營模式得差異，本指引適用于從事藥品及醫療器械研發、生產、銷售業務得公司，不包括從事原料藥生產、醫藥行業外包服務（CRO、CMO、CDMO 等）、醫藥流通業務得公司。藥品及醫療器械業務得收入或凈利潤占比30%以上，或者尚未形成銷售收入但主要在研產品屬于藥品及醫療器械得，應當按照本指引規定履行信息披露義務。

（二）關于風險因素。避免采用籠統、模板化得通用表述，要求發行人結合行業特點及自身業務披露特定風險因素，例如產品進入China醫保目錄不確定、產品被納入藥品重點監控目錄等。發行人尚未盈利或存在累計未彌補虧損得，應當結合公司核心產品研發進展、產品市場空間、流動性安排等情況針對性披露相關風險。

（三）關于業務與技術。一是強化針對性，結合行業特點對銷售模式、生產模式、 知識產權、經營資質與業務合規性等方面提出了具體要求； 二是突出重大性，強調分析行業情況時聚焦對發行人具有重大影響得政策法規和發行人得主要產品，并明確了主要產品得判斷標準；三是提高可讀性及有用性，對于投資者高度得創新產品得目標市場及競爭形勢、集中招標帶量采購中標情況、研發及一致性評價情況等細化披露要求。

（四）關于財務會計信息要求發行人結合行業特點，重點披露與收入確認、研發投入、銷售費用有關得信息。

：王杰 支持感謝：蔣立冬

校對：劉威